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의료 독일 시장에서 한국 항원 진단키드 (Antigen-Test)

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작성자 로고스 쪽지보내기 메일보내기 자기소개 아이디로 검색 전체게시물 조회 76회 작성일 20-10-07 18:14

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독일 시장에서 한국 항원 진단키드 (Antigen-Test)
- 차기 독일 수상 결정할 키를 쥔 항원 진단키드 가격, 품질과 성능

 



 
   독일 정치계는 내년에 있을 선거 (Bundestagswahl 2021)에서 메르켈 현 수상 자리를 누가 이어받을지에 대해선 여전히 불투명한 상태다. 그만큼 기민당 (CDU)에서는 수상 될 인물이 아직 두드러지지 않고, 자매당인 기사당 (CSU)에서는 의지도 있고 가능성도 있어 보이는 인물이 한 사람 있다. 그가 바로 이재명 경기 지사만큼이나 코로나 상황에 사이다처럼 대처하고 자타가 후임 수상감이라고 인정하는 죄더 (Markus Söder) 현 주지사이다. 그렇게 되면, 독일 역사상 처음으로 바이에른 그것도 기사당에서 독일 수상이 나오게 된다. 그런데 2021년 독일 선거에서 인물이 아니라, 뜻밖에도 한국 “항원 진단키트“가 그 결정 키를 쥐고 있을지 모른다. 결론부터 말하자면, 어느 주지사가 가격, 품질과 성능을 고려해 특정 키트를 선택하느냐에 따라 차기 수상 자리에 한 발 더 다가서는 정치인이 될 가능성이 높다.

   독일 최초로 바이에른주에서 학교와 유치원을 폐쇄하던 9월 22일, 죄더 바이에른 주지사가 보사부 장관과 경제부 장관과 함께 기자회견에 나섰다. 이것을 지켜보는 순간, 그가 후기 수상이 되기에는 큰 장애물을 스스로 껴안은 게 바로 한국산 항원 진단키트가 될 것이라 생각이 들었다. 1시간 25분간 진행된 회견 중 52분쯤 (https://m.youtube.com/watch?v=w2knAS8A4BM)에 한 기자가 “항원진단 키트를 어디서 구해 오느냐?“고 던진 질문에 구체적인 답을 피하고 “항원 진단키트를 구입할 예산이 각 지방 정부마다 제한되어 있다“고 답하는 내용에서 죄더 주지사의 장래에 대한 큰 장애물이 생겼음을 단번에 감지할 수 있었다. 바이에른 주정부가 “PCR-Test“ 진단 결과를 제대로 알리지 않아, 지난달에 이미 스캔들에 말린 전적이 있고 “해당 키트 오진율이 50% 가까이 된다“는 소문도 들리고 있다.

 

Antigen_Aussagkraft.jpg


    이 “장애물“을 설명하기 위해서는 먼저 현재 독일에서 벌어지고 있는 한국산 항원 진단키트 진출 내막을 자세히 들여다볼 필요가 있다. 9월에 접어 들면서 “코로나19“ 확진자가 다시 봄처럼 늘어나고, 이와 때를 같이 해 독일 "항원 진단키트 (Antigen-Test)" 시장에 세계 제약업계 골리앗인 스위스 바젤에 있는 Roche 제약사가 깊이 뛰어들면서 그야말로 독일, 유럽 내지 세계 시장에서 골리앗과 다윗의 싸움이 시작된 것이다.

   9월 이전까지 소위 신속 진단키트로 회자되었던 항체 진단키트 (COVID-19 IgM/IgG)는 현재 감염 확진을 위해 사실상 무용지물이나 마찬가지다. 연구 결과에 의하면 “코로나19“에 감염되고 10일이 되어서야 체내에 항체가 형성되기 때문에, 체내의 항체를 진단하기 우수하다. 하지만 진행하고자 했던 공항에서 입국 여행객을 즉시 진단하거나 일상에서 감염 유무를 가려내기 어려운 단점을 가지고 있다. 이에 비해 항원 진단키드는 감염된 지 하루 만에 진단 가능하기 때문에, 세계에서 이목을 한국으로 돌리고 있다 (키트 적용시기, 앞 그래픽 참조). 임신/당뇨 진단키트처럼, 현재 키트는 8분 이내에서 30분 이내에 진단할 수 있는 진단키트 5-6개를 한국에서 개발해 세계 시장을 노리고 있다. 이 중에서 독일 내지 유럽에 이미 독점판매 계약 내지 OEM생산으로 들어와 있는 진단키트는 다음과 같다: 녹십자 “Genedia W Covid-19 Ag (진단결과 8-10분, 공급가Netto 9,90€)“, 독일 WEKO제약사가 유통에 나선 "BIOCREDIT Covid-19 Ag" (5-8분, 판매가Netto 14,99€), 글로벌 회사이며 비스바덴에 지사를 둔 Abbot사가 “Panbio COVID-19 Ag“ (15-20분이내, 판매가 Netto 6,40€) 그리고 스위스 제약사이며 세계 제약회사 랭킹 1위 (녹십자 25위)인 Roche가 “SD Biosensor“라는 회사 "STANDARD Q COVID-19 Ag" (15-30분)란 키트를 오이엠 생산으로 상표와 포장만 바꾼 제품이 바로 Roche의 “SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test“ (15-30분, 판매가 Netto 9.90€)이다. 








 

GENEDIA_W__COVID-19_Ag.jpg

녹십자 항원 진단키트  Genedia W Covid-19 Ag



   독일 차기 수상이 되기를 원하는 정치인들에게 최고 걸림돌이 될 핵심은 Roche사의 진단키트 자체에 내재해 있다. 9월 3일자 라이프 사이언스와 산업 잡지 “유럽 바이오 테크롤로지 European Biotechnology“ (https://european-biotechnology.com/up-to-date/latest-news/news/covid-19-roche-ag-launches-antigen-rapid-test.html)에다 한국 “SD Biosensor“와 협력으로 항원 진단키트에 런칭한다고 뒤늦게 보도하고 있고, 이와 동시에 “독일 Roche“사는 9월 2일 독일 언론에다 ‘스위스에서는 이미 시판하고 있지만, 9월 말쯤 CE를 받게 될 15분 이내 검진 결과가 나오는 항원 진단키트를 10월 초 독일에 출시할 것이며, 이를 위해 지난 5년간 2천7백만 €를 투자했다‘고 (https://www.roche.de/medien/meldungen/roche-wird-sars-cov-2-antigen-schnelltest-in-deutschland-einfuehren-5176.html) 제보하고 있다. 하지만, 이것은 엄격하게 팩트 그대로 말하면, 타회사 제품을 가지고 포장 바꾸고 자사 상표를 붙인 “무임승차“나 다름 없다고 말할 수 있다.

   기이한 일은 독일 언론계에도 기레기가 많은지 9월 2일부터 한 주 내내 그 어떤 팩트 체크도 없이, 포커스 (FOCUS)를 제외하고 슈피겔과 짜이트지는 물론, 제약협회, 의사협회 그리고 약사협회에서 발간하는 잡지와 신문들이 Roche사의 언론제보에 따라 약속이나 한 듯이 “15분 이내“를 강조해 대서특필했다. 이 얼마나 우스운 일이며 ‘가짜 뉴스‘를 양산한 일이란 말인가? 왜냐하면, 이미 독일에서 CE 마크를 가진, 더 빠른 한국산 항원 진단키트들이 “즉시 공급 가능 ab sofort verfügbar!!“이라며 시판하기 시작했기 때문이다. 더 심각한 기사는 “아직 개발 중 noch in der Entwicklung“이라면서, 마치 “Roche진단키트를 목 빠지게 기다린다“는 투로 무지한 어리석음까지도 기사화한 사실이다.
   지난 주말 (18일)에 Roche사가 그간 진단키트 샘플이 완성되었는지, 드디어 포장과 키트 기술 내용을 회사 홈페이지에다 상세히 공개했다. 그런데 제품의 기술 내역을 보면, 포장, 상품 내용과 사용 설명서까지 모두 독일어로 바꾸고 변신했지만, 그야말로 ‘호박에 줄을 그어 수박이 되고자‘한 것처럼, 포장만 바꾼 사용 설명서에 여전히 성능은 15-30분이라고 적혀 있다. (https://www.roche.de/diagnostics/tests-parameter/point-of-care-diagnostik/sars-cov-2-rapid-antigen-test.html#Vorteile-)

 

SD2Roche.jpg

한국 오리지널 제품 (상)과 Roche사 OEM 생산품 (하) 



   그런데도, 자기들 키트의 장점이 “진단 속도가 15분 이내 Testergebnis in 15 Minuten“라고 여전히 주장하고 있다. 정확하게 말하면 15-30분이고, 더 정확하게 말하면 30분 이내인 것이다. 이렇게 계속 주장하면 고객 기만 (Irreführende Werbung, BGBl. I S. 2158)으로 법적으로 처벌 대상이 될 수도 있다. 왜냐하면, 15분과 30분은 성능상, 하늘과 땅 차이이기 때문이다. 독일에서 녹십자 제품이 오리지널 포장 그대로 사용 설명서만 독어를 첨가하고 다윗 역을 맡았으며, 누가 봐도 세계 제약업계 골리앗인 Roche 제품은 제일 나쁜 성능의 진단키트로 파격적인 최저가 (9,90€)로 항원 진단키트 시장을 독식하고자 이번 가을에 전개될 한국산 진품과 짝퉁 진단키트의 한판 승부를 준비하고 있다.


    필자가 왜 “예언 아닌 예언“을 서두에 했는지, 다시 독일 차기 수상 문제로 되돌아가 자세히 살펴보자. 문제의 핵심은 ‘이 진단키트를 각 주정부가 이미 책정된 세금으로 구매해야만 한다‘는 사실이다. 독일 정부가 독일 회사들을 통해 사들인 정체불명의 마스크로 인해 연방 보건사회부 장관은 이미 스캔들 중심에 서 있는 상태이다. 보도에 의하면 사들인 마스크를 전수 품질/성능 조사를 진행하고 있는데, 현재 20% 이상이 폐기품, 40% 이상이 불량품이라 한다.
   
   현재 항원 진단키트 시장을 살펴본 것처럼, 이와 비슷한 일이 “항원 진단키트 Antigen-Test“에서 재연될 것이 불을 보듯 뻔하다. 아무리 급해도 “세금으로 마스크를 얼마나 대책 없이 구매한 것이냐?“라는 실책을 교훈으로 삼아야 할 것이다. 차기 수상 되기를 원하는 정치인이라면, “코로나19“ 정국 앞에 ‘연방에서 정해준 예산으로 최상의 진단키트를 가능한 한 많이 구매해 국민 건강을 지키는 것을 최선의 정책‘으로 삼아야 할 것이다. 왜냐하면, 마스크는 공식적으로 매입 공고 후에 사들인 결과이지만, 수많은 품질상 문제를 독일 전 국민들이 언론을 통해 접하고 있기 때문이다. 그런데, 놀랍게도 공식적인 매입공고 (Ausschreibung)도 없이 로비나 밀실에서 맺어진 계약으로 진단키트도 마스크 구매와 비슷한 실수를 반복하고 있는 듯하다. 그 실례로, 바이에른주 정부는 아직 나오지도 않은 Roche 제품을 9월초부터 거론하고, 노르트라인-베스트팔렌 주정부와 바덴-뷔르템베르크 주정부는 녹십자 진단키트에 관심을 보이고 있다. 즉, 한 주정부는 이미 계약에 묶여 꼼짝 못하고, 다른 주정부는 계약에서 자유롭다는 사실을 말해주는 증거다.

   9월 초부터 이미 독일 시판을 시작한 한국산 항원 진단키트들은 Roche사가 10월 초에 출시할 진단키트 (성능 30분 이내)보다 훨씬 빠르고 성능이 좋은 키트로 “PCR-Test“보다는 현격하게 저렴한 가격으로 보급하고 있다. 그런데 성능도 좋고 가격까지 착한 항원 진단키트를 마다하고 왜 각 주정부들이 9월 한 달간 내내 “독일 공항 입국 여행객에 대한 ‘코로나 19‘ 테스트 의무화“만 외치고 10월 오기를 학수고대하며 손을 놓고 있었을까? “PCR-Test“를 거친 뒤에 아직 진단 결과도 받지 않고 보균 여행객들이 계속 집으로 돌아가는 길목에 독일 내에 퍼뜨린 코로나 감염은 과연 얼마나 될까?! 상상만 해도 끔찍한 일이다.

   아무리 독일 제품처럼 Roche 진단키트가 독어 포장에다 사용설명서를 달고 나와도 OEM 생산 형식을 띤 “Made in Korea“이지 결코 “Made in Swiss“가 아니며, 더군다나 한국 원제품 성능 그대로 30분 이내에 진단 결과가 나온다. 9월 24일자 확인한 바로는 약국이 의료인들에게 25개 키트가 든 한 상자를 247,50€ (단가 9,90€ Netto)라는 판매가는 그야말로 파격적이다. 왜냐하면, 이 가격에 약국 이윤도 있기 때문에, 실제 유통에서 공급가는 5,00€ 이하에 놓여 있을 것이기 때문이다. 이 사실은 결국 특별한 연구와 노력도 없이 단순히 OEM 생산 방식으로 스위스 제약사가 세계 표준이 된 “K-방역“을 그냥 가져와 덤핑가로 뛰어드는 것이며 역으로 한국 제약계에 전쟁을 선포한 것이나 마찬가지다. Roche가 제의한 OEM 생산에 기꺼이 응하고 기업 이윤을 우선시한 한국 중소기업의 입장은 충분히 이해한다. 하지만, 이것으로 인해 “항원 진단키트“ 독일 시장뿐만 아니라 세계 시장을 스위스 Roche 사에 완전히 빼앗기고 이 제품을 연구, 개발해 수출하는 국내 다른 기업들의 투자, 노고를 무로 돌리고 수출길을 완전히 막아버리는 결과를 초래하게 될지도 모른다. 이 일을 계기로 한국 정부와 당국은 다시 한번 수출 정책을 점검하고 이에 경각심을 가져야 할 것이다.

   그런데, 왜 독일 정부와 당국은 독일 시장에 출시된 진단키트 중에서 성능이 제일 뒤지는 한국산 진단키트가 옷을 갈아입을 때까지 기다리며 구매하고자 했을까? 이 의문은 마스크 스캔들처럼, 2021선거 전에서 속속 드러날 것이다. 들리는 바에 의하면, 몇몇 주정부가 코로나 진단에 별 효과가 없었던 ‘말 많던 PCR-, 항체와 항원 진단키트를 포함해 계약 (Rahmenvertrag)을 맺었을 가능성이 있다‘는 소문이 있다. 그래서, 다른 제품을 아직 구매하지 않고 보통 상식으로는 도저히 이해할 수 없는 이런 일이 이 엄중한 시기에 독일 땅에서 벌어지고 있다.

   지금도 아직 늦지 않았다. 국민 건강을 위해 이미 체결된 계약을 무효화하고 공식 매입공고를 통해, 성능도 뛰어나고 가격도 착한 진품 한국산 진단키트를 선택해야 한다. 병원이나 양로원등 의료기관에서는 진단 시간 30분과 10분은 그리 큰 문제가 아닐 수 있다. 하지만, 만에 하나 지난봄처럼 다가올 가을과 겨울에 다시 “코로나19“가 극성부리고 공항을 완전 폐쇄하지 않는한, 20분 차이로 인해 각공항에서 일어날 아수라장은 엄청난 사회 불만 내지 불안으로 변할 것이다. 현명한 정치인이라면, 가격대비 성능이 우수한 진단키트를 임상에 투입시키는 용기를 가져야 할 것이다. 키트 성능 문제로 다시 스캔들에 말려드는 어리석은 정치인은 차기 수상 자리를 스스로 걷어차는 결과를 자초하게 될 것이다. “코로나19“로 인해 수상 후보 자리를 굳혔다가 항원 진단키트로 이 자리를 놓치게 될지도 모른다. 차기 수상 자리가 보다 모든 업체 키트들을 미리 받아 검토한 뒤에 현명하게 진단키트를 선택하게 될 기민당 라쉐트 (Armin Laschet) 주지사에게 돌아갈지 누가 알겠는가?! 이 모든게 “COVID-19“ 때문(덕분)이다. (2020년 9월 24일, 10월 2일자 교포신문 게재된 기사)
 

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배경음악은 "OMAR AKRAM"의 -"Cry For Love"입니다.


 



 


 

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