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시중 Antigen-Test의 % 숫자 놀음

페이지 정보

작성자 로고스쪽지보내기 메일보내기 자기소개 아이디로 검색 전체게시물 댓글 15건 조회 2,299회 작성일 21-03-19 12:35

첨부파일

GENEDIA W COVID-19 Ag_S11.pdf (284.8K)     12회 다운로드 | DATE : 2021-03-19 12:35:26

본문

독일 정부에서 3월 8일부터 무증상인 모든 시민에게 주 1회 테스트를 무료로 해주겠다고 발표했고, 이제 ALDI애서 조차 항원키트를 저렴하게 판매하고 있다. 그런데, 진단 키트 성능의 가늠자인 진단 속도,  민감도 (Sensitivität), 특이도 (Spezifität)와 판매가에 따라 소비자 내지 의료진들이나 관련기관에서 선택하게 될 것이다.
  문제는 이 진단키트를 통해 한 명의 오진이 수백, 수천의 확진자를 낳게 되는 그야말로 삶과 죽음이 엇갈리는 중요한 문제이다. 그런데, 정작 독일에 "특별 허가"를 받았다는 제품 포장이나 선전에서 확인할 수 있는 "민감도"와 "특이도" % 숫자를 보면 거의 숫자 놀음 장난에 가깝다고 볼 수 있다. 요즘은 대부분 제품들이 민감도 95%도 모자라 100%라고 버젓이 적고 있는 제품들을 볼 수 있다.
  혹 진단 키트 제품을 직접 구하거나 무료로 배포하는 키트로  테스트하게 되면 특이도 100%를 구해 진단해야만, 자신과 가족 물론 이웃들에게 Covid-19을 전염하는 일을 최소한 막을 수 있을 것이다. 첨부하는 그래픽은 녹십자에서 자사 제품과 타사 제품을 비교한 것이다. 애초에 FDA가 "민감도" 80% 이상이면 정상이라고 한 반면에 독일 당국이 기준으로 제시하는 "민감도"  95% 이상은 실제로 용액의 순도와 량에 따라서 얼마든지 변할 수 있기 때문에, 포장지에 적혀 있는 숫자는 중요하지 않을 수 있다. 생산자가 이 숫자를 얼마든지 높힐 수도 있고 낮게 잡을 수도 있기에 더더욱 그러하다.

  결론적으로, 독일에서 "자본에 (전혀) 매수되지 않은 기관"에서 시중에 나와있는 진단 키트를 엄격하게 전수 테스트한 후에 이 % 숫자가 일치하지 않는 제품은 빠짐없이 전부 시장에서 몰아내지 않은 한, 실상 무료진단 키트의 도입은 오히려 코로나 대확산을 부추길 수 있는 위험성을 안고 있다.
  진단 테스트를 통해 "음성"이 나오면 당사자는 일단 안도의 숨을 쉴 수 있을 것이다. 하지만, 이것이 오판이고 실제로 보균자인 "양성"이라면, 가족은 물론 이웃에게 전염하는 결과를 초래한다. 교포신문에 게재한 "정치/자본의 함박웃음?"이란 기고는 이런 위험성을 사전 경고한 내용이다. 그렇기에 이런 내막을 누구보다 잘 알고 있는 드로스텐 (Drosten) 교수도 그저께 부활절 휴가 뒤에 엄청나게 확진수가 늘어날 것이라고 '예언 아닌 예언' (?)을 미리 앞당겨 하고 있는지도 모른다.

  그 예로 첨부하는 비교 도표는 특이도 98%인 제품과 100%인 제품을 시간별, 용량별, 각종 바이러스별로 테스트한 결과를 제시하고 있다. (물론, 녹십자 자체 테스임을 밝힌다.) 제시된 녹십자 자체 테스트 도표가 정확하다 믿는 것을 전제로 해서 살펴보면, 여기서 믿을 수 없게도 58%의 오판이 나오고 있는 것이다. 이 결과는 "Antigen-Test"라고 전부 같은 키트가 아니라는 사실을 적어도 객관적으로 드러내고 있을 뿐 아니라, 요즘 시중에서 숫자놀음 대상인 "민감도"에도 그대로 적용된다고 봐야 한다. 왜냐하면, 진단에 중요한 역할을 하는 시액이 "코로나 바이러스"가 아닌 "독감 바이러스"에도 반응하는 시액이라면 말이다.

  여러분이 진단해 보았거나 진단하게 될 진단 키트는 두 진단키트 중 과연 어디에 속할까요?!
추천1

댓글목록

클레나님의 댓글

클레나쪽지보내기 메일보내기 자기소개 아이디로 검색 전체게시물 작성일

면역학 내지는 유전공학을 석사수준이상으로 공부하지 않은 사람들에게는, 이런 전문분야의 정확성이나 논리성을 식별하는 것이 쉽지 않을 듯 합니다.

저또한 관련분야를 많이 접하기는 했지만 생물학 학부까지만 공부했고, 이분야의 전문가는 아니기때문에 학술적인 논쟁은 삼가하겠습니다. 

제품이 사용목적(코로나 바이러스 감염여부 확인)을 얼마나 정확하게 보여주는지는 Specifity 만큼 Sensitivity
또한 중요합니다.
일반사용자들에게는 다른 복잡한 이론보다 "시험결과의 정확성"이 제일 중요하죠.

제가 알기로 Genedia W 나 Genbody  두 제품 모두 한국제품이고, 정확도는 대동소이한 것으로 알고있습니다. 

위에 인용하신 녹십자사의 검사도표는, 자사의 Specifity 가 100% 라는 것을 잘 보여주고있지만, 제품성능의 정확도는 Sensitivity도 함께 봐야됩니다.
또한 항원항체반응에서는 시간이 길어질수록 반응률은 높아지는 속성이 있습니다.
10분-15분 사이에 결과를 확인해야 하는 테스트킷을, 20분까지 연장해서  에러 58% 결과까지 포함한 것은 마케팅 전략으로 보입니다. 

Genbody 는 Sensitivity 90%/Specifity 98% 에 Accuracy 94%입니다.
Genedia W 는 Sensitivity 87.25%/Specifity 100%에Accuracy9 4.4%  입니다.
잘못 알고있는거라면 정정부탁드립니다.

궁극적으로 위 제품들은 개인/비의료인이 직접 코로나 검사를 할 수 있는 간이방식이니, 혹 양성결과가 나온다면 좀 더 정확한 PCR테스트를 받아야하지 않을까요.

  • 추천 1

로고스님의 댓글의 댓글

로고스쪽지보내기 메일보내기 자기소개 아이디로 검색 전체게시물 작성일

생물학 전공하신 분인데 독문학자가 무슨 이야기를 하리오마는,
다른 글에서 이미 언급 했지만, 진단 키트로 양성으로 판정되면
계속 PCR 테스트를 받으니 실제 별 문제가 없지요.
문제는 음성이라는 결과로 안심하고 길거리에 활보하는 경우가 문제입니다.

20분은 시간 연장이라기 보다는 예를 들어 한국 제품에다 포장만 바꾼 Roche 키트는 15-30분되어야 결과가 나옵니다. 녹십자 제품은 5-10분인데, Genbody 수치는 제가 정확하게 모릅니다만 아마 그 키트에 맞춰 20분으로 한 것이 아닐까요?

그것이 당뇨나 임신 테스트면 자신 문제이니 큰 문제는 아닌데, 전염병이라 그렇습니다.
저 수치들은 그 동안 한국 임상 테스트와 미국에서 임상 테스트를 산정해서 달라 진 것으로 알고 있습니다. 그리고 어떤 회사는 성인만 테스트하고 아이들은 테스트 하지 않은 임상수치거나 샘플링 숫자조차도 기준이 없는 터라 각 회사가 제시하는 수치는 실제 서류를 꼼꼼하게 보기 전까지는 인문학자의 눈에는 그냥 한국 여론조사 기관들에서 내놓는 % 수치처럼 각기 다 틀리는 %수치 장난이라 생각되어 집니다.
더군다나 요즘 시중에 100%까지 있어서 더 이상 믿을 수 없는 수치들이라...

독일 보건 당국이 우리 검진 테스트 결과가 양성은 %가 아주 높다고 주장하지만,
음성으로 판정받고 길거리 활보하는 %는 개인정보보호 문제로 실제로 가지고 있지 않으니
전혀 언급하지 않고 있는 것도 한국 방역정책과 다른 문제이기도 하지요.
PCR 테스트 자체도 25% 오류가 있어서, 연이어 간격을 두고 2번 이상 테스트 해야만 하니까요.

  • 추천 1

배고프당님의 댓글의 댓글

배고프당쪽지보내기 메일보내기 자기소개 아이디로 검색 전체게시물 작성일

해당 학문에는 문외한이지만 글 쉽고 재밌게 잘 봤습니다. 감사합니다.

 제가 맞게 이해하고 읽었다면 작성자님이 지적하시는 개인용 키트 도입?에 관한 가장 큰 문제점이 “개인이 실시하는 키트 테스트의 결과로는 음성이 나왔지만 실제로는 양성인 사람들이 음성이라 믿고 거리를 활보하며 바이러스를 더 전파하지 않을까” 라는 점 이라고 생각됩니다. 하지만 사실 우린 지금 모두 그런 상황에서 생활을 하고 있는게 아닌가요. 모두 증상이 없으니 음성이라 믿고 일상생활을 계속하고있고, 결국 잠재적인 감염 및 보균자일지 모르는 사람들이 하루에도 수천 명씩 거리를 활보하고 있죠. 실제로 감염자인지, 보균자인지도 모르는 데도 말이죠. 그런 상황에서 아무리 정확성이 낮다고 해도, 예를들어 단 50퍼센트만의 키트 진단 결과가 정확하다고 하면 그 잠재적 감염 및 보균자가 50퍼센트 빨리 올바른 치료를 받고 결과적으로는 바이러스 전파가 더 적어지지 않을까요? 어차피 그 키트를 병원에서 사용하진 않을테니까요.

두서없이 적어 난잡하지만,
요약하자면 “어차피 현 상황에서는 아직 감염에 대한 인지가 없는 잠재적 감염자 및 보균자가 거리를 활보하고 있는데, 여기서 개인 진단 키트가 일반인들에게도 보급된다면 아무리 그 키트 정확도가 낮다해도, 감염자들이 빠르게 행동을 취해 올바른 진료 및 치료를 받고 결과적으로는 바이러스 상황을 더 낫게하지않을까” 하는 생각입니다.

좋은 밤 되세요 :))

  • 추천 5

로고스님의 댓글의 댓글

로고스쪽지보내기 메일보내기 자기소개 아이디로 검색 전체게시물 작성일

그렇지요.  이전 글을 못보셨으면 그렇게 말씀하시는 것은 당연합니다.
가능하면 광범위하게 테스트해서 양성 확진자를 격리시키고 대처하는 것이 최선책이지요.
전 국민이 한날 한시에 테스트해서 방역하면, 테스트 비용이 lockdown으로 입는 경제적 피해보다 훨씬 적을 것입니다. 제가 우려하는 것은 소극적 / 적극적인 코로나19의 전파라 할까요?

어차피 세금돈으로 지금 독일 방역책이 이랬다 저랬다하는 문제이겠지요?
작년 10월 하루 2천명 신규확진자 였을 때 지금 같은 자세를 가졌다면, 하루 3만명 신규 확진을 굳이 겪지 않아도 되었고 장기간 lockdown을 하지 않아도 되겠지요??
이번에 antigentest를 시중에 낱개로 판매하는 것과 testzentrum에서 진단해주는 키트와 비교해 보시면 제가 우려하는 점을 어느 정도 이해하실 것입니다.

이 예는 어떤지요? 프랑스에서 PCR-Test 음성확인서를 가지고 단체 방문자 34명이 인천공항에 도착했는데 그 중에 19명이 인천공항 테스트에서 양성으로 판정되어 격리 수용된 작년 11월에 있었던 일은 극단적인 예인지 모르지만, 테스트를 통해 보균자가 음성 확인서를 가지고 한국을 방문한 경우이지요.
당당하게 조심 하지 않은 경우의 사람들이 타인에게 입힌 피해...
차라리 모르는 경우는 스스로 긴가민가해서 조심하겠지요?
하지만 음성 확인서를 가지고 한국을 당당하게 방문한 프랑스인과 부정확한 antigen test로 음성을 확인하고 일상에서 조심하지 않는 경우와 비슷하지 않겠어요?

배고프당님의 댓글의 댓글

배고프당쪽지보내기 메일보내기 자기소개 아이디로 검색 전체게시물 작성일

그런일이 있었군요... 하지만 말씀하신 사례로도 저는 조금 생각이 다른게, 아무리 개인 키트로 음성을 받았다고 해도 그 사람들에게 자기맘대로 돌아다니고 방역수칙 좀 덜 지켜도 되고 그런 법적 근거가 생기는건 아니니까요. 또 그 사실 하나만으로 방역수칙 안지키고 마스크 안 끼고 하진 않을 거라 생각됩니다. 내가 음성이라도 남에게 옮아 걸릴 수 있으니... 또 무증상 보균에 대한 얘기들도 이미 많이 알려졌다고 생각하구요. 다른건 모르겠고 최소한 나를 위해서는 지금같은 생활정도라도 하지 않을까 싶네요. 또 병원이나 검사소에서 받는 검사 결과는 일반인들에게 최초이자 최후의 수단이기도하고 위의 사례처럼 입출국 시에도 근거 자료가 되니 최대한 정확해야 한다고 생각합니다만 개인용 키트는 그런 효력도 없을 뿐 더러 의료진도 아닌 일반인인 본인이 집에서 검사하니 그걸 사용하는 사람들도 이미 이게 백퍼센트 확실하다고 장담은 못 할거라 생각하구요.

 사실 지금 저를 포함한 보통의 사람들도 양성인지 음성인지는 모르지만 그렇다고 현 방역수칙 외 추가적으로 막 그렇게 신경써서 조심하고 다니진 않는다고 생각합니다 ㅋㅋ

  • 추천 2

로고스님의 댓글의 댓글

로고스쪽지보내기 메일보내기 자기소개 아이디로 검색 전체게시물 작성일

보통 상식을 가진 배고프당 님과 같은 사람은 충분히 그렇겠지요?
그런데 독일 확진자 숫자가 우리나라처럼 교회나 사우나 등등이 아닌 가정이 대부분이라고 통계가 나와 있습니다. 그런데 아이러니하게, lock down기준은 늘 가정단위로 말하고 있지요. 문제는 건장한 젊은이들일 것입니다. 독감정도는 아무렇지도 않게 나다니는 젊은이들... 어제 마트에서 낱개 Antigen-Test 사려고 기웃거리는 젊은이들에게 "왜 그걸 사려고 하느냐?" 10명정도에게 의도적으로 물어보았습니다.
1) 생일파티 가기 전에 테스트해보려고
2) 가족파티가 있는데, 테스트해 보려고
등등 전부 안전을 위해 사전 테스트해 보고자 하는 것이었습니다.
그래서 그런 목적이면 여기 지금 6,60유로에 파는데, 좀 비싸더라도 약국가서 더 안전한 것 구입해서 테스트하는 것이 좋다 생각한다 말하고, 포장지에 적힌 낱개 키트의 문제점을 이야기하면서 덧붙여 파티할 때 마스크끼고 할거 아니잖어? 했더니 그냥 놓고 가더군요. "코로나의 비웃음"이란 글에서 강조했듯이, 코로나로부터 자기 자신을 스스로 지키는 방법이 최선의 방역입니다. ^(^

마트 주인이 감지했으면, 영업방해라고 쫓아내었겠지요?
하지만, 그들의 파티를 통해 코로나 확산될지 모를 가능성을 막았다고나 할까요?

클레나님의 댓글의 댓글

클레나쪽지보내기 메일보내기 자기소개 아이디로 검색 전체게시물 작성일

독문학을 하셨는데도 지난 기고내용들을 읽어보면, 단순검색만으로는 알기 어려운 많은 제품정보등을 가지고 계신 것에 놀랍습니다.
실험관련 부분은 확인시켜드려야 할 지식과 정보내용이 너무 많네요...

1. "음성이라는 결과 때문에 안심하고 길거리에 활보하는 경우"와
이러한 경우를 FN(False Negative)라고 하는데, 이는 Sensitivity민감도와 밀접한 관계가 있습니다.
제품의 정확도가 100%라면 얼마나 좋겠습니까만, 이론적으로 정확도를 100%로 만들수는 있으나, 실제 정확도 100%를 만들수 없습니다. 쇳덩이로 된 기계에도 오차범위가 있는 것을 생각하시면 됩니다. 

2. "요즘 시중에 100%까지 있어서 더 이상 믿을 수 없는 수치들"
한국 여론조사 기관들이 어떤 정보를 주장하는지는 모르겠으나, Specifity(특정성), Sensitivity(민감도)는 말씀하신 그대로, 결과치 100퍼센트가 나올 수 있도록 시험 전제조건과 환경을 설정할 수 있습니다.
그러니, 말씀하신대로 수치장난?이 맞습니다. 그리고, 전제조건/환경을 속이지 않는 이상, 합법입니다.

하지만, 독일허가관청이나 관리처는 전공분야 전문가들이 업무하고 있고, 사후관리(PMS, Post Market Surveilance)를 하며, 기관과 독립적으로 제품평가하는 기관들이 별도로 존재하니 독일내에서는 사칭 정보를 비교적 투명하게 거를 수 있을 듯 합니다. 
또한, 모든 사전등록이 끝나서 정식유통되는 제품들은 별도로 Plausibility Check(표시된 성능이 실제로 효과가 있는지 확인하는 시험)를 하는 기관도 별도로 있으니, 독일 정식유통제품에 대해 너무 불안해 하지 않으셔도 좋을 듯합니다.
다만, 7유로도 안하는 간이 테스트킷에 PCR테스트와 같은 품질과 정확도는 요구할 수 없겠지요.

3. "독일 보건 당국이 음성으로 판정받고 길거리 활보하는 %는 개인정보보호 문제로 실제로 가지고 있지 않으니 전혀 언급하지 않고 있는 것도 한국 방역정책과 다른 문제이기도 하지요."
한국도 역학조사를 좀 더 자세하게 할 뿐, 음성이 나오면 더이상 관리대상이 아닙니다.
오히려, 검사결과와 상관없이 검사받은 사람들이 사전에 널리 알려져서, "일단 의심"하는 한국분위기로 인해, 음성이 나왔음에도 불구하고 의심의 눈길을 회피하기 위해, 모든 사람들에게 음성이 나왔음을 증명하고 다녀야 하는 분위기가 그리 이상적이진  않더군요.

4. "PCR 테스트 자체도 25% 오류가 있어서, 연이어 간격을 두고 2번 이상 테스트 해야만 하니까요"
맞습니다. 비싸고 정밀한 기기로 하는 PCR테스트 자체도 오류가 25%나 나오는데, 감염 유무확인만 보여주는 간단한 테스트킷의 결과를 맹신해서는 안되겠습니다.

배고프당님의 의견처럼, 저도 테스트킷의 용도는 개인이 혼자서 빠르게 검사 한번 해 볼 수 있는 간이도구 정도의 의미만 부여하고, 코로나 방역수칙을 지속적으로 지키는 것이 제일 좋은 방법이라고 생각해요.
테스트킷을 도입함으로써, 바이러스감염을 확인할 수 있는 간편한 방법이 한가지 추가된 것이니, 긍정적인 측면도 있지 않을까요.

  • 추천 3

로고스님의 댓글

로고스쪽지보내기 메일보내기 자기소개 아이디로 검색 전체게시물 작성일

클레나님이 관련 전공하신 분답게 저와는 달리 전문 분야를 옹호내지 믿는 차원에 머무시는군요?
그렇다면 인문학자가 내건 제목에 주목할 필요가 있습니다.
"코로나의 비웃음, 정치/자본의 '함박웃음'?" / 울어도 시원찮은데 왜 함박웃음을 지을까요?!
독일에서 코로나19가 발생하고 저도 우연찮게 전혀 다른 분야의 책을 쓰면서도 진행 사항을 지켜보고 있었습니다.
그 와중에 제일 실망한 것은 독일 과학의 현주소와 학자들입니다.
그러다 우연히 KF94를 외교적으로 해결한다는 소식을 듣고 전혀 관련이 없는 분야 종사자이지만, 그간 주욱 지켜보고 관심을 가졌기에 교포신문에다 마스크 문제 해결책을 언급해야겠다하고 기고하다 보니 그간 몇몇 글을 쓴 것 뿐입니다.
제가 이제까지 지켜보고 내린 결론은 잘 짜여진 각본대로 지금 독일 사회가 코로나19와 함께 돌아가고 있다는 것입니다. 지금 그 각본이 뽀롱나서 마스크 게이트가 우선 터졌고, 이어서 곧 Antigen Gate가 선거전에 분명 불거져 나올 것이라고 봅니다. 그 와중에 애꿎게 경제적으로 어려움을 겪는 서민들은 물론, 코로나에 감염되어 고생하는 사람들도 많지요. 그런데, '함박웃음'짓는 무리들 중에는 독일 학자들이 있음을 보고  실망과 서글픔을 느끼고 있는 중입니다.
물론, 이 와중에도 주장을 굽히지 않고 바른 소리하는 학자들이 있습니다.

1) 독일이 특별허가 내어 준 제품 중에 민감도 100%로 내거는 제품이 한 두개가 아닌 탓에 클레나님이 말씀하시는 "믿어도 된다"는 말은 전혀 의미가 없다고 봅니다. 독일 학문과 과학수준으로 어린애도 웃을 민감도 100%를 "특별허가"했으니 말입니다.
2) 독일에서 FFP2마스크를 Norm으로 선을 그은 것은 그래도 나은데, 민감도 95%를 정한 이후에 각 회사들이 내놓은 수치들을 보면 이 사람들이 과학자들이 맞어? 할 정도로 인문학자는 비웃음을 보낼 수 밖에 없었습니다.
95%선을 그으면 제품 자체가 나아지도록 관리를 했으면 좋은데, 전부 서류 심사이다보니 웃지못할 일이 벌어진 것입니다. 아마 이 문제는 마스크 게이트처럼 조만간 드러나리라 봅니다.
3) PCR키트가 엄청나게 가격이 비싼줄 알고 계신데, 실상 수출가는 Antigen이나 1불 이하의 차이입니다. 즉 가격차가 거의 없습니다. 다만, 영하 25도 이하로 운송해야하는 관계로 운송비가 비싼 문제는 있으니 수입할 경우는 운송비 만큼 차이가 나겠지요?  그리고 병원균을 원심분리기인가 뭔가를 통해서 진단까지 시간이 걸리지만, 결론은 양성/음성을 가려내는 방법이니 실제는 별 차이가 없다고 봅니다. 어차피 그 기계는 각 Labor에서 기본적으로 있으니 정확도만 있다면...
그리고 감염되어서 며칠 뒤 증상이 심하면 증상 자체로도 양성인지 알기 때문에 코로나에 걸린 사람은 어느 것으로해도 결과는 같지 않겠어요? 그리고 한번 체크해보셔요. 초기 진단에서 감염뒤 1-3일까지는 PCR보다 Antigen이 더 정확하게 진단할 것입니다. 4-5일 뒤는 PCR이 정확하게 진단한다고 하지만...
25%-50%의 오류가 있다는 PCR-Test를 고집하며 독일에 처음 한국 Antigen-Test가 상륙한 뒤에 별별 이상한 소리를 하다가 엄청난 확진자를 내고 나서야 갑자기 중국제를 '허가'한 과정은 Gate의 본질이지요.

독일 한 회사 제품이 작년 9월 말경에 CE를 획득했는데, 실상 구매 계약은 작년 1-3월에 이미 이뤄졌다는 기막힌 소문들도 듣고 있습니다.
그런데, 한참 시간을 끌다가 "이제 Antigen으로 돈벌자"하고 포문을 연 것이니 어떻게 보면 아주 "긍정적 (?)"이지요. 채소가게에서도 항원키트를 장난감 사듯이 구입할 수 있으니 말입니다.

코로나 방역 뒤에서 일어나는 일련의 일들을 지켜보면서 뒤렌마트의 "물리학자들"이나 키프하르트의  "J.로버트 오펜하이머 사건"을 떠올리게 됩니다.

  • 추천 1

클레나님의 댓글

클레나쪽지보내기 메일보내기 자기소개 아이디로 검색 전체게시물 작성일

로고스님,
건강한 크리틱은 사회발전을 위해 항상 필요한 것이죠.
로고스님 처럼, 비판하고 경고해 주시는 분들이 계셔서 다행입니다.

제가 하려던 말은, 실험은 실험일 뿐이고, 결과치는 결과치로 봐야한다는 거에요.
코끼리 꼬리(98% 100% 등)만 묘사한 것만 보고 코끼리를 제대로 묘사했는지 평가하기는 힘들잖아요. 우리가 원하는 것은 코끼리 전체(효과적인 코로나방역)잖아요.  코끼리의 꼬리를 묘사했다면, 꼬리도 코끼리의 일부라는 사실(Fact)은 인정해야된다는 말입니다.

1) 특별허가 Sonderzulassung
Sonderzulassung특별허가라는 것이 더 긴급한/중요한 목적을 위해, 기존 절차에 예외를 두는 것으로 알고있습니다.
품목허가를 위해 반드시 거쳐야하는 적합성 검증과정(Konformitätsverfahren)이 오래 걸리는데, 국민의 건강을 위해 이 과정을 빨리 마칠 수 있도록 간소화시킨 것이지, 무조건적으로 품목허가를 내주는 것은 아니지 않나요.
원칙을 고수해 뒤늦게 제품이 들어오는 것보다, 절차를 간소화해서라도 신속한 제품도입이 코로나 방역에 도움이 될 거라는 판단을 근거로 해서 특별허가를 발효시켰을텐데요...
마스크 병목현상이 매우 심할 때에도 하루빨리 제품을 들여오기 위해 사용했던 방법이기도 하구요. 물론 비리가 얽혀있었던 건...굉장히 유감입니다.

2) Sensitivität? Spezifität?
BfArM Antigentest kit 허가목록에는 민감도 Sensitivität를 100%인 제품은 없습니다. 특정성Specifität 가 100% 인 제품들은 있구요. 목록이 업데잍트가 아직 안된 상태라면, 좀 더 기다려야겠네요.
https://antigentest.bfarm.de/ords/f?p=101:100:4696374095318:::::&tz=1:00
 
3) PCR 테스트 비용
PCR Test, 좀 더 정확히 말하자면 RT-PCR 테스트를 하는 비용은 단순 항원테스트 킷보다 훨씬 비싼 것이 사실입니다.
로고스님께서 말씀하신 1유로 더 비싸다는 PCR Kit은 이 테스트를 하기 위해 필요한 물질(시약+효소+프라이머 등)이 들어가있는 준비물이라고 생각하시면 될 듯합니다. 소위 PCR테스트를 위해서는 이 PCRKit외에도 최소한 3가지의 비싼 장비가 필요합니다.
이 용액들을 사용해서 코로나 바이러스를 분리, 합성, 증폭시켜야 하고, 이 과정을 비싼 PCR기기를 사용해서 40-50회 증폭과정을 반복해야 합니다. 이를 모두 마치면 형광발현 물질을 섞어 바이러스를 찾을 수 있도록 처리해야하는데, 이 검사기기 또한 비싼 기기입니다. 그래서 병원에서 하는 검사가 시간이 많이 걸리는 거구요. 검사시간을 줄이기 위해, 성능좋은 준비물을 사용하면 비용이 상승하고, 이 증폭과정을 20회정도로 줄여버리면, 바이러스가 검출될 확률이 낮아져 버립니다. 검사 오류 확률이 높아진 다는 얘기죠. 
그리고, 검사오류에 영향을 미치는 요소들은 너무도 많습니다. 심지어 샘플을 채취하는 면봉의 품질과 검취자의 숙련도도 검사결과에 영향을 주는 요소입니다! 

4) 정경유착?
마스크 비리는 참...유감입니다. . 해당 관계자들 몇명이 사임한 것으로 알고있어요. 시민입장에서 보면...건강을 두고 잇속만 챙기는 정치판에 화가 치밀기도 하지만...
항원 검사기에도 모종의 로비가 있었는지는 좀더 기다려봐야겠습니다.

학문의 순수성을 지킬 수 있다면, 얼마나 좋겠습니까...
현실은, 경제와 국내정치, 외교가 함께 맞물려 돌아가니...힘센쪽으로 결정권이 쏠리는 것이 어이없기도 하지만,
한국도 마찬가지라고...세상 돌아가는게 다 그렇다...라고하면 너무 현실과 타협하는 자세일까요?
특히나 제약/화학 강국인 독일에서 Pharmakonzern의 입김도 무시못할 정도겠지요.

독일은 모든 것을 개개인의 선택에 맡기는 것이 참 많은 것 같습니다.
그래서 뭐든 관심을 놓지 않고, 안테나를 세워 알려고 노력해야 하는 점에서 좋습니다. 때로는 그 때문에 힘이 부치기도 하지만 말이죠...

제 생각에 유통허가를 받은 항원테스트킷들은 완전 엉터리제품은 아니라는 최소한의 믿음을 갖고, 어떤 항원테스트 킷이 더 좋은지는 잘 가려서 사용해야겠습니다. FFP2 마스크를 구매할 때 신경쓰는 것 처럼요.
어쨌든 없는 것보단 낫다는 생각입니다.

투고난인데...너무 긴 글을 너무 많이 쓰는 것 같아 주저하다가...토론도 허용해 준 게시판이라 또 주절주절 적었습니다.
즐거운 일요일 보내시고, 앞으로도 수려한 문체로 기고하시는 내용 기다리겠습니다!

  • 추천 1

로고스님의 댓글의 댓글

로고스쪽지보내기 메일보내기 자기소개 아이디로 검색 전체게시물 작성일

1) 민감도 100%가 이 제품입니다. 제가 3-4군데 더 확인했는데, 전부 독일에서 재포장해서 뿌리는 통에 실상 마스크 시장만큼이나 지금 개판이라 보시면 될 것입니다. 지금 시중가격으로 봐서는 재포장할 경우, 중국에서 거의 1-1,50불에 들여와 5-8유로에 시판하고 있으니 어느 누군가는 돈벌이 솔솔할 것입니다. 아마 포장은 어디서 많이 본 포장일 것입니다. ^(^
https://www.rapid-test.shop/rapid-test-antigen-5/
그런데 보니 BfRam리스트는 매일 늘어나는 듯 합니다. ^(^
2) Antigen-Test가 실상 채취는 보건소에서 해도 전부 실험실로 넘어가기 때문에, 그곳에 장비들이 이미 있습니다. 장비까지 구매해가는 곳은 아마 진단 테스트를 자체적으로 하려고 하는 곳일 터이니, 실제로 Test키트로 거래되는 것은 시약만 다를 뿐입니다. 장비가 싼 것 2만에서 5만달러까지 있더군요. 실제로 실험실 테스트 비용이 비싸니 PCR-Test 비용이 비쌌던 것이지요.
이번에 Antigen-Test 무상 검진 예산을 보니 Antigen 5유로 + 약국에 테스트 인원 수고비 12유로 해서 17유로로 예산을 잡았더군요!!!  결국 12유로와 실험실 테스트 비용 100유로 + 의 차이입니다.

3) Antigen-Test를 반대하는 것이 아니라 <함박웃음>에 빠져 책임질 위치에 있는 사람들이 정신줄 놓고 있다는 것입니다. 
저렇게 무책임하게 막 풀어서 파티하고 싶은 젊은 아이들 주머니 털 바에는 말입니다. 어떻게든 경제를 위협하고 세금을 지출할 바엔 국가 방역 정책이 보다 적극적이어야 한다고 생각합니다. Astrix모델처럼... ^(^ 국민들만 협조하면 선거하듯이 하루만에 충분히 <코로나19 청정지역>으로 만들 수 있으니 말입니다.  방역법까지 바꿔놓고서 근본적으로 달라진 것 없이 그대로 "코로나19" 뒷꽁무니만 졸졸 따라가고 있는 형상이니... ^(^

4) 돈 앞에서 <이거는 아니쥐~~~!!!>하는 학자가 형편없이 줄었다는 현실을 목도하고 있는 현실입니다. 그것도 사람이 코로나19로 막 죽어나가는 현실을 두고서...

로고스님의 댓글

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클레나님, 버밍헴 대학에서 Antigen-Test 키트 특히 민감도 (Sensitivität)에 대해 연구결과를 내놓은 듯 합니다.
이 연구 결과가 흥미로운 것은 민감도 100%라고 반드시 품질이나 기능이 우수하지 않다는 결론을 내고 있는 것으로 볼 수 있습니다.
물론 August 2020, 즉 이 때는 한국 제품과 몇몇 제품 밖에 없을 때이기에, 현재 독일 시장에 나와있는 Antigen-Test의 실상을 잘 말해 주고 있는 셈입니다. 그 이후에 나온 제품들이 실제 성능과 상관없이 민감도를 엄청 수치만 높힌 결과인 셈이지요.  저 Biosensor도 미국을 거쳐 독일 시장에 포장 갈아입으면서 지금은 민감도 96,5%인가로 되었을 것입니다. ^(^

https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/122417/Antigenschnelltests-Grosse-Qualitaetsunterschiede-genaueste-Ergebnisse-in-1-Krankheitswoche?rt=087691b5f8fad8108ad6b964e53f2734

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클레나님의 댓글의 댓글

클레나쪽지보내기 메일보내기 자기소개 아이디로 검색 전체게시물 작성일

로고스님. 링크 걸어주셔서 감사합니다.
실험의 목적은 상용으로 출시된 schnelltest kit 이 코로나 감염을 얼마나 정확하게  진단가능한지, 코로나 유증상감염자와 무증상 감염자대상으로 한 실험입니다.
이 실험이후에도 어디선가 실시한 또다른 평가시험이 있겠지요.

실험결과가 흥미를 자아내는군요.
바이러스 감염 1주일기간이내는 Schnelltest kit 이 감염여부를 더 잘 걸러낼 수 있네요.
이 실험을 통해, 지금 유럽처럼 감염자가 많은 경우는, Schnelltest kit이 감염전파에 제동을 걸 수 있는 방안임이 증빙되고있습니다.

Schnelltest kit 결과를 여전히 100% 신임할 순 없지만, 감염후 일정기간이 지나면 이 방법도 소용없는 것이고 pcr테스트에 의존해야하지만, 그리고 감염되었어도 무증상인 경우는 reference data 부족으로 측정이 불가능하지만...
그럼에도 불구하고 어느정도 방어책이 될 수 있음에 위안을 삼아야겠습니다.
제가 보기에 유럽의 감염수와 확산속도를 볼 때 pcr test 방법하나만으로는 감당이 안된지 오래입니다. 업친데 덮친 격으로 독일(유럽 연합 모두)의 예방주사률은 속도를 낼 생각조차 안하고있고, AZ 거부로 AZ 은 천대받고 있다지요.
모두 한마음이 되기 참 어렵네요...

과학의 연장선은 철학이고, 철학은 신학으로 연결된다고하신 유전학교수님의 말씀을 듣고 너무도 충격을 받았던 기억이 아직도 선명합니다.
그리고 어불성설이라 들릴지 모르지만 그 말씀에 전적으로 공감합니다^^;

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로고스님의 댓글의 댓글

로고스쪽지보내기 메일보내기 자기소개 아이디로 검색 전체게시물 작성일

그기 링크에 보시면 알겠지만, 3월 25일자 실험발표입니다. 즉 최근 연구 결과입니다.  연구보고를 통해서 Roche나 biosensor의 제품이 민감도가 졸지에 88%에서 96,5%로 변신한 사실을 확인할 수 있었지요!!

독일이 개인정보보호 내지 강제 테스트를 강햄할 수 없어서 밍기적거리다 지금 상태를 맞았습니다.
심지어는 애초에 항체 테스트를 현재 항원 테스트처럼, 학자들이 자본에 편성했지요.
코로나19와 함게 과학자들의 나약함을 보인  대표적인 예이지요. 앓고 있어서 몸안에 항체도 생기지 않았는데, 그게 감염 테스트 키트로 알고 있었으니 말입니다.

그 연구는 PCR-Test의 오류가 25-50% 까지 나오는 근거를 명확하게 제시하고 있는 셈이지요.
앞에서  <두 키트의 테스트 정확도 시기를 알아보시지요?!> 라고만 했지만 감염된 첫째날부터 5-7일까지는 Antigen-Test가 더 정확하다는 것입니다. 여기서 양성이 드러나고 보건소, 확진까지 거치려면 어느듯 7일을 훌쩍 넘기겠지요!!
그러면 PCR-Test 정확도가 드러나겠지요.
놀랍게도 RKI나 Drosten 교수도 내내 Antigen-Test는 믿을 수 없다고 주장하다 갑자기 180도 달라진 입장을 보이는데, 과학자들이 이제는 좀더 솔직해질 필요가 있지요.

지금 적은 날마다 변이에 변이를 거듭하는데, 그 변하는 속도에 10분 1정도의 속도로 뒤따라 가니 "코로나19는 비웃음을 보내고 있는 것이겠지요? ^(^
무슨 테스트 키트가 되었던 Astrix 처방으로 Covid-19에 대처하는 방법이 최선이라고 저는 믿고 있습니다.
신학 이야기를 언급했으니 말인데, 코로나 대처법이 마치 중세때 흑사병 대처법과 엇비슷하지요?! ^(^
21세기 과학시대에 중세식 대처법!!

요즘 어린이를 위한 동극을 편역 중인데 브레히트 <갈릴레이>도 그 중에 한 작품입니다.
갈릴레이가 딸 비르기니아에게 하는 고백은 다음과 같습니다.
<나는 내 천직을 배반했구나. 나와 같은 행위를 하는 인간은 학문의 길에서는 용납될 수 없단다.>

  • 추천 1

클레나님의 댓글

클레나쪽지보내기 메일보내기 자기소개 아이디로 검색 전체게시물 작성일

솔직하지 못한 것인지, 인정하지 못한 것인지는 단정하지 않겠습니다. 

자연과학도들은 전문직일수록 본인의 전문성에 대한 확신이 높아서, 정확한 숫자를 들이밀기전에는 믿지않는 경향이 강합니다.
코로나 확산이 아주 미이한 숫자일때는, 분명 pcr 방법이 더 정확한 방법인 것이 맞거든요.
검사 를 언제 하느냐, 한국처럼 여러번 검사해서 확실한 네가티브를 확인하느냐의 방법에서 오는 차이는 토다른 얘기가 되겠지만 말입니다.

코로나현상에 대해 정확한 방역을 한번에 내지 못하는 것은
유럽의 개인정보보호나 유럽연합체제, 연방국이라는 시스템이 아킬레스건으로 작용하고 있기도 하지만,
정말로 솔직히 얘기하자면 여전히 미연구분야가 많아서, 무엇이 직결책인지 자신있게 말할 수 있는 사람이 없어서라고 생각합니다.

현상을 분석하려면 비교할 수 있는 표준데이터나 사례가 있어야하는데, 현재의 수준은 기존데이터도 없고 연구사례도 다양하지 않죠.(이건 전문가들이 하는 말을 인용했습니다.)

또한 기막힌 연구결과로 개발을 한다해도,  clinical data임상수치로 실효검증이 완료되려면 많은 시간이 필요한데...제대로 다 거치려면 지구의 절반이상이 죽어나가야 할지도 모릅니다^^;
In vitro의 연구결과를 in vivo생체로 옮겨 실현하고, 그 결과치를 다시 사람을 대상으로 입증하는 절차를 다 거친다해도...실제 부작용은 지속적으로 모니터링해야하는 것을 보시면 알수 있지요^^; 
어쩜 방역이 아니라, 적응을 해야 할러지도 모르겠습니다...
ㆍㄱ

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